جعفري
الأهداف والغايات الاستراتيجية: رسم مسارنا نحو إحداث نقلة نوعية في رعاية مرضى السكري
أهدافنا الإستراتيجية
R&D Excellence
نعمل على تطوير تقنياتنا من خلال الابتكار المستمر في دقة أجهزة الاستشعار، وتطور الخوارزميات، وأنظمة توصيل الجلوكاجون للحفاظ على ريادتنا في تكنولوجيا رعاية مرضى السكري.
الأهداف الرئيسية:
- تطوير مستشعر من الجيل التالي بمدة ارتداء تصل إلى 30 يومًا
- تحقيق دقة كشف بنسبة 99.5%
- خفض الإنذارات الكاذبة للنظام بنسبة 75%
النجاح التنظيمي
الحصول على جميع الموافقات التنظيمية اللازمة في الأسواق العالمية لضمان توفر المنتج في الوقت المناسب مع الحفاظ على أعلى معايير السلامة والفعالية.
الأهداف الرئيسية:
- موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بحلول الربع الثاني من عام 2026
- علامة CE للأسواق الأوروبية
- الموافقات في 5 دول إضافية بحلول عام 2028
توسيع نطاق التصنيع
إنشاء عمليات تصنيع قوية وقابلة للتطوير لتلبية الطلب العالمي مع الحفاظ على معايير الجودة وخفض تكاليف الإنتاج لتحسين إمكانية الوصول.
الأهداف الرئيسية:
- طاقة إنتاج سنوية تبلغ 500,000 وحدة
- خفض تكاليف التصنيع بنسبة 40٪ بحلول عام 2030
- إنشاء منشأتين تصنيع إضافيتين
الجدول الزمني الاستراتيجي
الربع الثاني 2023 - تطوير النموذج الأولي
تم الانتهاء من تطوير النموذج الأولي وإنشاء براءات الاختراع الأساسية لتقنية المستشعر وتركيبة الجلوكاجون.
الربع الرابع 2023 - اختبارات ما قبل السريرية
تمت دراسات على الحيوانات للتحقق من السلامة والفعالية. تم تحقيق دقة كشف بنسبة 99.2٪ في بيئات خاضعة للرقابة.
الربع الثاني 2024 - تقديم الطلب الأولي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية
تم تقديم حزمة ما قبل IDE إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. بدأ تطوير عملية تصنيع متوافقة مع ISO 13485.
الربع الرابع 2024 - تجارب سريرية للمرحلة الأولى
بدء دراسات على البشر لأول مرة بمشاركة 50 مشاركًا لإثبات ملف السلامة والفعالية الأولي.
الربع الثاني 2025 - تجارب سريرية للمرحلة الثانية
توسيع التجارب لتشمل 200 مشارك عبر 5 مواقع سريرية. التقدم بطلب للحصول على علامة CE في الاتحاد الأوروبي.
Q4 2025 - Pivotal Trial & FDA Submission
بدء تجربة محورية بمشاركة 500 مشارك. التحضير وتقديم طلب الموافقة على التصنيع المسبق (PMA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
Q2 2026 - Regulatory Approval & Launch
الموافقة المتوقعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والإطلاق التجاري في أسواق الولايات المتحدة. بدء التوسع الدولي.
مؤشرات الأداء الرئيسية (KPIs)
أهداف الأداء حسب السنة
| مقياس | هدف 2024 | هدف 2026 | هدف 2030 |
|---|---|---|---|
| اختراق السوق | ما قبل الإطلاق | 15% من المرضى المعرضين للخطر | 35% من جميع مرضى النوع الأول |
| القدرة التصنيعية | 50,000 وحدة/سنة | 250,000 وحدة/سنة | 1,000,000 وحدة/سنة |
| خفض تكلفة الإنتاج | خط الأساس | انخفاض 20% | انخفاض 40% |
| الأسواق الدولية | الولايات المتحدة فقط | 3 دول إضافية | أكثر من 15 دولة |
| R&D Investment | 25 مليون دولار | 45 مليون دولار | 75 مليون دولار |
المعالم الرئيسية
نجاح ما قبل السريري
إكمال الدراسات على الحيوانات بدقة اكتشاف تبلغ 99.2% وتحديد ملف السلامة لنظام توصيل الأنسولين.
منشأة التصنيع
إنشاء منشأة تصنيع متوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) بسعة أولية تبلغ 50 ألف وحدة سنويًا.
تقديم أولي لإدارة الغذاء والدواء
تقديم ناجح لحزمة ما قبل IDE إلى إدارة الغذاء والدواء، وتلقي ردود فعل إيجابية حول تصميم التجربة السريرية.
بدء تجارب المرحلة الأولى
بدء أولى الدراسات البشرية بمشاركة 50 مشاركًا عبر ثلاثة مواقع سريرية.
تقديم علامة CE
تقديم طلب علامة CE لدخول السوق الأوروبية عند الموافقة.
بدء التجربة المحورية
بدء التجربة المحورية بمشاركة 500 مشارك عبر 10 مواقع سريرية في الولايات المتحدة وأوروبا.
أهداف التأثير
أهداف التأثير على المرضى
مقياسنا الأساسي للنجاح هو التأثير الإيجابي على حياة المرضى ونتائجهم الصحية.
| الغاية | الهدف | الجدول الزمني |
|---|---|---|
| تقليل حالات نقص السكر في الدم الشديدة | انخفاض بنسبة 90% | 5 سنوات بعد الإطلاق |
| تحسين درجات جودة الحياة | تحسن بنسبة 40% | 3 سنوات بعد الإطلاق |
| تقليل القلق المرتبط بمرض السكري | انخفاض بنسبة 65% | سنتان بعد الإطلاق |
| تمكين أنماط النوم الطبيعية | 80% من المستخدمين | سنة واحدة بعد الإطلاق |
أهداف التأثير الاقتصادي
خلق قيمة لأنظمة الرعاية الصحية والمجتمع من خلال وفورات التكاليف ومكاسب الإنتاجية.
| الغاية | الهدف | الجدول الزمني |
|---|---|---|
| تقليل زيارات الطوارئ لنقص السكر في الدم | انخفاض بنسبة 70% | 3 سنوات بعد الإطلاق |
| تقليل حالات دخول المستشفى | انخفاض بنسبة 60% | 4 سنوات بعد الإطلاق |
| مدخرات نظام الرعاية الصحية | 800 مليون دولار سنويًا | 5 سنوات بعد الإطلاق |
| مكاسب الإنتاجية | 300 مليون دولار سنويًا | 5 سنوات بعد الإطلاق |
خارطة طريق الابتكار
أهداف التطوير المستقبلية
| مجال الابتكار | أهداف التطوير | الجدول الزمني المستهدف |
|---|---|---|
| تقنية المستشعر | مدة الارتداء 30 يومًا، دقة 99.5%، معايرة المصنع | 2028 |
| تطوير الخوارزميات | الكشف التنبؤي عن نقص السكر في الدم قبل 60 دقيقة | 2027 |
| قدرات التكامل | تكامل سلس مع مضخات الأنسولين وأنظمة مراقبة الجلوكوز المستمرة | 2029 |
| تقدم التركيبات | تركيبة جلوكاجون مستقرة في درجة حرارة الغرفة لمدة 12 شهرًا | 2030 |
| تصغير | تقليل حجم الجهاز بنسبة 50٪، خيار التخلص منه بالكامل | 2029 |
| AI & Machine Learning | خوارزميات مخصصة تتكيف مع الأنماط الفردية | 2028 |